-10% ARDORAL 75 MG 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

ARDORAL 75 MG 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

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Indicaciones

ARDORAL 75 MG 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS son unos comprimidos para tratar el ardor y la acidez.

Acción y mecanismo



- [ANTIULCERA PEPTICA], [ANTISECRETOR GASTRICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-2)]. La ranitidina es un análogo histaminérgico en el que se sustituye el anillo imidazólico de la misma por unfurano. Actúa como un antagonista específico, competitivo y reversible, de los receptores de histamina H2, situados en las células parietales gástricas. Estos receptores al ser estimulados, van a activar una adenilatociclasa, produciendo un aumento de los niveles de AMPc, que por un mecanismo en cascada, en la que interviene la fosforilación de distintas proteínas, activa a la bomba de protones y por tanto, a la secreción ácida gástrica. No disminuye la producción de pepsinógeno, aunque reduce la activación a pepsina al aumentar el pH gástrico. Por otra parte estimula ligeramente la producción de moco.
Es un antagonista muy específico y no afecta a los receptores H1 ni presenta efectos anticolinérgicos.
La ranitidina inhibe la secreción gástrica basal, la estimulada por cafeína, histamina, gastrina, agonistas colinérgicos, alimentos, insulina y la secreción nocturna. No afecta al vaciado gástrico, pero sí puede afectar a la presión del esfínter esofágico inferior.
La ranitidina presenta una potencia 4-12 veces mayor que cimetidina, similar a ebrotidina o nizatidina, y de 4-5 veces menor que famotidina, aunque esta diferencia tan amplia no implica ningún beneficio terapéutico, sino sólo la necesidad de una dosis mayor.

Farmacocinética


Vía oral:

- Absorción:
* Comprimidos: tras la administración oral de dosis de 150 mg se alcanza una cmax de 370-550 ng/ml al cabo de 2-3 horas. Presenta un importante efecto de primer paso, con una biodisponibilidad del 50%, si bien existe gran variabilidad interindividual, desde 28-76%.
Efecto de los alimentos: no tienen efecto significativo.

- Distribución: baja unión a proteínas plasmáticas (15%). Presenta una amplia distribución en los tejidos, con un Vd de 1,04-4,09 l/kg. Atraviesa BHE en pequeña cantidad, así como la placenta, y se excreta en leche (25-100% cp).

- Metabolismo: parcial en el hígado (30%), si bien tras la administración oral hay un importante efecto de primer paso. El metabolismo de ranitidina da lugar a desmetil-ranitidina, N-óxido y S-óxido, todos ellos inactivos.
Capacidad inductora/inhibidora enzimática: carece de efectos inductores o inhibidores enzimáticos significativos.

- Excreción: en orina (60-70% p.o., 35% inalterado; 93% i.m., 70% inalterado) y heces (26% p.o.). Tiene un CLr de 410-530 ml/min, lo que indica un proceso de secreción tubular activo. La t1/2 es de 1,9-3 h.
Farmacocinética en situaciones especiales:

- Niños: no se han observado diferencias farmacocinéticas significativas entre < 18 años y adultos, obteniéndose niveles de exposición y Vd similares tras el ajuste por peso, si bien la absorción pareció ser algo más rápida en ciertos estudios (tmax 1,2-2,5 h). Los neonatos podrían presentar una menor eliminación debida a la disminución de la tasa de filtración glomerular.

- Ancianos: no parecen presentar diferencias farmacocinéticas significativas, ya que aunque se ha observado una reducción en la eliminación, esta podría deberse a la reducción fisiológica de la funcionalidad renal.

- Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal la eliminación de ranitidina podría verse reducida, con valores de t1/2 de hasta 9,8 h en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min). La ranitidina se elimina mediante hemodiálisis (un 54% tras una sesión de 3 h) y por diálisis peritoneal.

- Insuficiencia hepática: no hay datos disponibles, si bien en caso de administración oral podría incrementarse la biodisponibilidad por reducción del primer paso hepático.

Indicaciones


- [ULCERA PEPTICA]. Tratamiento de la [ULCERA DUODENAL] y de la [ULCERA GASTRICA] activas y recurrentes.

- [ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFAGICO]. Tratamiento de los síntomas de la esofagitis por reflujo gastroesofágico y de la propia enfermedad.

- [ULCERA POR ESTRES]. Prevención de la úlcera por estrés en pacientes graves con riesgo de hemorragia.

- [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [HEMORRAGIA ESOFAGICA]. Tratamiento de hemorragias esofágicas y gástricas con hipersecreción o de las erosiones del tracto gastrointestinal superior, y prevención de las hemorragias recurrentes en pacientes con úlceras sangrantes.

- [SINDROME DE ZOLLINGER-ELLISON]. Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

- [SINDROME DE MENDELSON]. Prevención del síndrome de Mendelson o neumonitis por aspiración ácida en pacientes que reciban anestesia general, incluyendo pacientes obstétricas durante el parto, al reducir la acidez gástrica y el volumen secretor.

- [HIPERACIDEZ GASTRICA]. Alivio sintomático de las molestias leves y ocasionales del estómago relacionadas con hiperacidez, como digestiones pesadas, ardor y acidez.

Posología



- Adultos, oral:
* Hiperacidez gástrica: 75 mg cada vez que aparezcan los síntomas, hasta un máximo de 150 mg/24 h. La duración máxima del tratamiento será de 1 semana.

- Niños, oral:
* Hiperacidez gástrica: Los niños mayores de 16 años usarán las mismas dosis que adultos. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores.

Posología en insuficiencia renal


* ClCr >50 ml/min: No es necesario ajustar la dosis.
* ClCr 10-50 ml/min: 75% de la dosis habitual.
* ClCr < 10 ml/min: 50% de la dosis habitual.
* Hemodiálisis: no es necesario ajustar la dosis, pero se administrará la dosis inmediatamente después de la hemodiálisis.

Posología

EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
* No es necesario un ajuste de la dosis. Monitorizar.

Normas para la correcta administración



- Formas orales: La ranitidina se puede administrar en una única dosis antes de acostarse o bien en dos dosis, una por la mañana otra por la noche. Puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos efervescentes y los sobres se deberán disolver en un vaso de agua.

Contraindicaciones



- Hipersensibilidad a la ranitidina, a cualquier antihistamínico H2 o a cualquier otro de los componentes de este medicamento. Se han descrito casos de hipersensibilidad cruzada entre los distintos fármacos antihistamínicos H2, por lo que no deben utilizarse en pacientes que hayan descrito hipersensibilidad a cualquiera de ellos.

- [PORFIRIA AGUDA INTERMITENTE] e historial de PIA. Se han descrito casos puntuales de crisis de porfiria en pacientes tratados con ranitidina, por lo que se aconseja evitar su utilización en estos pacientes.

Precauciones



- [INSUFICIENCIA RENAL]. Debido a que la eliminación renal es un mecanismo de eliminación de la ranitidina, la insuficiencia renal puede hacer que disminuya el aclaramiento de la misma, dando lugar a una acumulación. Pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr mayor de 50 ml/minuto), no precisan un reajuste posológico. En el resto de los pacientes, se deberá realizar un reajuste según se indica en la posología (Véase Posología y Forma de Administración).

- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La ranitidina puede producir daño hepático, con aumento transitorio y reversible de las transaminasas, por lo que se recomienda monitorizarlas.

- [CANCER DE ESTOMAGO], [CANCER DE ESOFAGO]. La ranitidina podría disminuir el dolor gástrico, enmascarando los síntomas del carcinoma gástrico o esofágico. Si el paciente experimenta antes o durante el tratamiento síntomas como dispepsia, disfagia, sensación de saciedad, síntomas de hemorragia gástrica, como melena, hematemesis o anemia, o pérdida de peso injustificada, deberá excluirse la presencia de enfermedad maligna del esófago o estómago, mediante gastroscopia y biopsia de las lesiones.

Consejos al paciente




- El tratamiento no debe exceder de 1 semana. Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar con sumédico o farmacéutico.

- No exceder la dosis de 300 mg/día (2 comprimidos o sobres al día).

- Se debe consultar al médico si al cabo de varios días de tratamiento, los síntomas continúan o empeoran, notificando especialmente síntomas como sensación de saciedad, debilidad o pérdida de peso injustificada.


Advertencias especiales




- Si el paciente experimenta síntomas como dispepsia, disfagia, sensación de saciedad, síntomas de hemorragia gástrica, como melena, hematemesis o anemia, o pérdida de peso injustificada, se deberá descartar la existencia de carcinoma esofágico o gástrico antes de administrar este medicamento.

- Se aconseja monitorizar los niveles de transaminasas hepáticas, sobre todo en aquellos pacientes que estén siendo tratados con ranitidina por vía parenteral, con dosis superiores a 400 mg/24 horas y por períodos superiores a 5 días.

Interacciones


La ranitidina es un inhibidor muy débil de enzimas microsomales hepáticas, por lo que no se espera por tanto que se puedan producir interacciones medicamentosas. El mecanismo de la interacción es distinto que el de la cimetidina. La ranitidina forma ligandos complejos con el citocromo P450.

- Ácido acetilsalicílico. La ranitidina aumenta el pH gástrico, por lo que podría favorecer la absorción del ácido acetilsalicílico, pudiendo aparecer intoxicaciones. Cuando un paciente reciba dosis altas de ácido acetilsalicílico, se recomienda disminuir la posología.

- Ácido alendrónico. En estudios farmacocinéticos se han descrito aumentos del doble en la biodisponibilidad de alendrónico tras su administración conjunta con ranitidina, por un mecanismo de acción desconocido. Aunque se desconoce la significancia clínica de esta interacción, se recomienda administrar el alendrónico al menos 30 minutos antes de ingerir la ranitidina.

- Antiácidos. Se ha sugerido que el aumento del pH por parte de los antiácidos podría aumentar el grado de ionización de la ranitidina, dando lugar a una menor absorción y a unos menores efectos. Se recomienda evitar la administración conjunta de antiácidos con ranitidina, distanciándola al menos una hora.

- Anticonceptivo de emergencia a base de acetato de ulipristal. El aumento del pH gástrico puede reducir las concentraciones plasmáticas del anticonceptivo, disminuyendo su eficacia. No se recomienda el uso concomitante.

- Antifúngicos azólicos (itraconazol, ketoconazol). Los inhibidores de la secreción ácida podrían disminuir la absorción de antifúngicos, que necesitan un pH ácido para absorberse. Aunque se desconoce cómo afecta la ranitidina a la terapia antifúngica, se recomienda evitar el tratamiento conjunto con ambos fármacos o ingerir zumos cítricos (u otras bebidas de tipo ácido) en el momento de la administración del antifúngico azólico.

- Erlotinib. Posible reducción de los niveles de erlotinib, por reducción de su absorción. Los antagonistas H2 aumentan el pH gástrico, lo que puede disminuir la solubilidad de erlotinib, su absorción y efectos terapéuticos. Se recomienda administrar erlotinib al menos 2 h antes ó 10 h después de la dosis del antisecretor gástrico.

- Furosemida. Se han descrito aumentos del 28% en el AUC y del 37% en la Cmax de la furosemida cuando se administra junto con ranitidina. Podría producirse una acumulación de la furosemida, aunque no suele ser necesario un especial control clínico.

- Glipizida. Se han observado datos que sugieren una interacción farmacocinética y farmacodinámica. Podría potenciarse la actividad hipoglucemiante, con riesgo de hipoglucemia. El mecanismo de acción es desconocido, aunque se postula que podría ser debido a un aumento de la absorción de glipizida por el aumento de pH o a un efecto hipoglucemiante intrínseco de ranitidina. Se desconoce si esta interacción aparece en otros antidiabéticos. Se recomienda determinar frecuentemente la glucemia.

- Metoprolol. En un estudio se ha comprobado que la ranitidina puede aumentar el AUC del metoprolol hasta un 80%, y sus concentraciones plasmáticas un 50%, con un aumento de la semivida de eliminación desde 4.4 a 6.5 horas. Existe riesgo de acumulación e intoxicación, aunque todavía no se han registrado efectos clínicos. Se aconseja controlar al paciente ante cualquier efecto adverso como bradicardia o hipotensión.

- Procainamida. Se ha comprobado que la ranitidina puede aumentar el AUC y disminuir el aclaramiento renal de la procainamida hasta un 21% y 35% respectivamente. Aunque no se han dado casos de intoxicación, debido a que la procainamida presenta un estrecho margen terapéutico, se recomienda un control clínico del paciente, y si se considerase necesario, una disminución de la dosis de procainamida.

- Tabaco. Se han descrito reducciones de la actividad de los antiulcerosos, disminuyendo la curación de las úlceras en aquellos pacientes que eran fumadores. Los efectos podrían ser debidos a una inducción del metabolismo hepático de la ranitidina por parte del tabaco. Por consiguiente, se recomienda no fumar durante el tratamiento. En ocasiones, podría ser necesario un ajuste de la posología del antihistamínico H2.

- Teofilina. Se han observado algunos casos de sobredosificación en pacientes tratados con ranitidina y teofilina, posiblemente por inhibición del metabolismo hepático. Se recomienda monitorizar los niveles de teofilina al iniciar o suspender un tratamiento con ranitidina, ajustando la posología a las concentraciones obtenidas.

- Triamtereno. En estudios clínicos, se ha comprobado que la ranitidina podría disminuir la absorción del triamtereno un 50% y su AUC un 24%. El mecanismo de acción es desconocido aunque podría ser debido a una interacción de la absorción del triamtereno y a una inhibición de su metabolismo. Los efectos no parecen ser importantes, pero en pacientes determinados, podrían producirse reacciones adversas del triamtereno.

- Triazolam. En estudios de interacciones, se ha comprobado que la ranitidina aumenta el área bajo la curva del triazolam un 10-28%. Sin embargo, se desconocen los posibles efectos clínicos de esta interacción.

- Vitamina B12 (cianocobalamina, cobamamida, hidroxicobalamina, mecobalamina). Se ha comprobado en algunos estudios con antiulcerosos, que el aumento del pH podría retrasar la absorción de vitamina. Aunque no parece tener una gran significancia, se recomienda que cuando sea necesaria la administración de suplementos vitamínicos con cobalamina, la administración de éstas sea parenteral.

- Alcohol etílico. Se ha comprobado que la ranitidina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de etanol. El efecto podría ser debido a una reducción del primer paso del alcohol o a una reducción del flujo sanguíneo hepático. Se recomienda no consumir bebidas alcohólicas en estos pacientes.

Embarazo


Categoría B de la FDA. En estudios en animales, utilizando dosis hasta 160 veces superiores a las humanas, no se ha detectado ningún efecto adverso para la madre o para el feto. No se han realizado ensayos adecuados y bien controlados en humanos. La ranitidina atraviesa la placenta un 90% por vía parenteral y un 38% por vía oral. Por lo tanto, no se recomienda su utilización a no ser que los beneficios superen los posibles riesgos.

Lactancia


La ranitidina es excretada por la leche, aunque se desconoce los efectos que podría tener sobre el lactante. Se recomienda evitar su utilización o suspender la lactancia materna.

Niños


La seguridad y eficacia de la ranitidina oral para el tratamiento de la úlcera péptica activa, del reflujo gastroesofágico y como terapia de mantenimiento en úlcera péptica, ha sido bien establecida en niños de un mes a 16 años de edad. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de un mes, por lo que no se recomienda utilizarla.

Ancianos


No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Sin embargo, se debe tener en cuenta que en ancianos es más frecuente la insuficiencia renal y hepática.

Reacciones adversas


Normalmente, la ranitidina suele ser bien tolerada. Sus reacciones adversas son leves y aparecen en muy raras ocasiones.

- Gastrointestinales: Es común (>1%) la aparición de [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [NAUSEAS] o [VOMITOS]. Es muy rara (<0.1%) es la aparición de [PANCREATITIS].

- Hepáticas: Es infrecuente (0.1-1.0%) la presencia de [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], de forma transitoria y reversible. Mucho más rara (<0.1%) es la aparición de [HEPATITIS], hepatocelular o hepatocanalicular, acompañada o no con [ICTERICIA]. Estas hepatitis revierten si se suspende el tratamiento. En ocasiones puntuales se han descrito casos de [INSUFICIENCIA HEPATICA].

- Cardiovasculares: Son muy raras (<0.1%) la aparición de [BRADICARDIA SINUSAL], [PARADA CARDIACA] o [BLOQUEO CARDIACO], que suelen estar más asociadas a la administración intravenosa en bolus, sobre todo cuando se hace rápidamente y en pacientes con factores predisponentes de alteración del ritmo cardíaco. También se han descrito casos puntuales de [VASCULITIS].

- Neurológicas/psicológicas: Es frecuente que aparezca [CEFALEA] (3%). Más rara (0.1-1.0%) es la presencia de [MAREO], [SOMNOLENCIA], [INSOMNIO] o [VERTIGO]. Muy rara (<0.1%) es la presencia de [DEPRESION], [CONFUSION] transitoria o [ALUCINACIONES], y suelen estar asociados sobre todo a pacientes gravemente enfermos o de edad avanzada.

- Osteomusculares: En raras ocasiones (<0.1%) se puede generar [MIALGIA] o [DOLOR OSTEOMUSCULAR].

- Hematológicas: Durante el primer mes del tratamiento se han descrito casos raros (<0.1%) y reversibles de [LEUCOPENIA] y [TROMBOPENIA]. Mucho más rara es la aparición de [AGRANULOCITOSIS], [PANCITOPENIA] y [ANEMIA APLASICA], acompañada o no por [APLASIA MEDULAR]. Estas discrasias sanguíneas son más normales en pacientes con enfermedades graves o en aquellos tratados con otros medicamentos que también produzcan neutropenia. También se han descrito casos puntuales de [PORFIRIA].

- Endocrinas: Aunque no se han detectado efectos androgénicos para la ranitidina se han descrito casos puntuales de [GINECOMASTIA] e [IMPOTENCIA SEXUAL] reversible. Sin embargo, no se sabe a ciencia cierta si estos efectos son debidos a la ranitidina, por lo que se recomienda suspender su administración para establecer la causa subyacente.

- Oftalmológicas: Se han descrito raros casos de [VISION BORROSA] reversible, debida probablemente a cambios en la acomodación.

- Analíticas: Muy raro (<0.1%) es el [AUMENTO DE CREATININA SERICA], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA].

- Alérgicas/dermatológicas: Es rara (0.1-1.0%) la presencia de [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ALOPECIA]. Se han dado también casos puntuales (<0.1%) de [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursa con [URTICARIA], [ANGIOEDEMA], [FIEBRE], [ESPASMO BRONQUIAL], [HIPOTENSION], [NEFRITIS INTERSTICIAL] e incluso [ANAFILAXIA].

Sobredosis


Síntomas: Existe una experiencia muy limitada acerca de sobredosis con ranitidina. Tras la ingesta de 18 g de ranitidina, se produjeron reacciones adversas leves y transitorias, con hipotensión y trastornos del movimiento.
Tratamiento: El tratamiento será sintomático y de soporte. También se podrá recurrir a inducir el vómito y/o realizar un lavado gástrico, antes de que pasen 2 horas de la ingesta, y a la hemodiálisis.




- El tratamiento no debe exceder de 1 semana. Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar con su médico o farmacéutico.
- No exceder la dosis de 300 mg/día (2 comprimidos o sobres al día).
- Se debe consultar al médico si al cabo de varios días de tratamiento, los síntomas continúan o empeoran, notificando especialmente síntomas como sensación de saciedad, debilidad o pérdida de peso injustificada.


Prospecto ARDORAL 75 MG 20 COMPR

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